El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna contra la Covid-19 de Hipra, conocida comercialmente como 'Bimervax', como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunadas previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.
A través de un comunicado, la EMA ha confirmado que la vacuna de la compañía española «ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE)». «Los beneficios de ‘Bimervax’ superan sus riesgos», ha esgrimido la agencia.
Tras este aval científico por parte del organismo regulador europeo, la Comisión Europea tendrá que aprobar definitivamente su uso, tal y como marca el procedimiento. Normalmente, este proceso suele ser corto, de apenas unos días.
La Comisión ya firmó el año pasado un contrato de compra conjunta con la farmacéutica española para asegurar el suministro de 250 millones de dosis de la vacuna, de las que se podrán beneficiar hasta 14 Estados miembro, entre ellos España, Francia o Austria.
Además de los países de la UE, cuyo calendario de compras y entregas se precisará a partir de ahora, Hipra está en contacto con otras regiones con las que ya está en contacto, por ejemplo Estados Unidos y América Latina, para poder exportar la vacuna. El principal interés de la vacuna para estos países es sus condiciones de conservación, ya son más favorables para la exportación, al conservarse entre los 2 y 8 grados y no necesitar congelación durante su transportes y almacenaje.
Tras revisar toda la documentación de la compañía, un proceso que se ha demorado durante meses, la EMA ha concluido finalmente que la dosis de refuerzo de Hipra es «al menos tan eficaz» como una de Pfizer para restaurar la protección contra la Covid-19 en personas de 16 años o más.
En concreto, en el principal estudio realizado con la vacuna de Hipra, se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna original de Pfizer.
En la investigación participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Pfizer y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Hipra o de Pfizer.
La EMA detalla que, aunque la vacuna de Hipra provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que la de Pfizer, «condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y ómicron y niveles comparables contra la variante Delta».
La compañía también está llevando a cabo un estudio en el que participan 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos. Por el momento, la investigación ha concluido que la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo produce una respuesta inmunitaria «adecuada» en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos «comparable a la observada en los adultos que recibieron la vacuna».
Igualmente, la EMA ha asegurado que el perfil de seguridad de la vacuna de Hipra «es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19». Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. «Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación», precisa el organismo europeo.
¿Cómo funciona la vacuna de Hipra?
La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse contra la COVID-19. Contiene parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus, que se han combinado en una sola proteína en el laboratorio.
Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) y es utilizada por el virus para entrar en las células del organismo. La vacuna también contiene un «adyuvante», una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.
En consonancia con el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas Covid-19 de la UE, la EMA recuerda que esta vacuna «será objeto de un estrecho seguimiento y se someterá a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas contra la COVID-19».
Además, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas en materia de seguridad. Las autoridades europeas también realizarán estudios independientes de la vacuna para obtener «más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo en la población general».
La vacuna de Hipra costará entre 8 y 10 euros con carácter general
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha informado este jueves de que la vacuna Bimervax de Hipra tendrá un precio de entre ocho y diez euros con carácter general, pero a España le costará menos por la aportación de 18 millones de euros que hizo el Gobierno para el diseño y desarrollo del fármaco.
En declaraciones a los medios tras la celebración de un acto en el Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón de Cáceres, la ministra ha explicado que dentro de las condiciones del contrato firmado entre el Gobierno y la empresa está la garantía de que España se pueda abastecer de todas las dosis que pudiera necesitar y al menor precio del que se fije en su comercialización.
Morant ha subrayado que la vacuna ya está disponible, porque hay muchas fabricadas, y ahora se debe abrir una negociación con los trece primeros países de la Unión Europea que mostraron su interés para la compra centralizada y para lo que se estableció una reserva de 250.000 dosis.
La ministra ha señalado que todo el trabajo estaba hecho a la espera de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) diera su visto bueno, cuyo aval se ha obtenido este jueves.
Morant ha señalado que España será el primer país en sentarse a hablar con Hipra y ha confirmado que esta vacuna podría inocularse en el proceso de administración de la cuarta dosis que se desarrolla ahora.
A su juicio, no llega tarde porque es la mejor vacuna que hay actualmente en el mercado «y seguimos en pandemia».
En este sentido, ha explicado que logísticamente no necesita temperatura de congelación, solo de refrigeración; es de plataforma de proteína, lo que da mucha seguridad; reconvinante, lo que permite adaptarla a las nuevas variantes, y mucho más barata.
La ministra ha destacado que se trata de un «hito histórico» y ha señalado que hay que estar «orgullosos» como país, ya que España es uno de los siete del mundo que cuenta con una vacuna propia contra la covid-19.
Ha felicitado a Hipra, que ha llevado a cabo el diseño, el desarrollo y la fabricación de la vacuna, una empresa líder en vacuna veterinaria que ha reconvertido su trabajo al de humanos.
También ha valorado en esta colaboración público privada la apuesta por la ciencia y la innovación «sin precedentes» que está llevando a cabo el Gobierno por ser una de las palancas del futuro.
Morant ha subrayado que antes de la covid-19 en España no se fabricaba vacuna humana y que quién podría imaginarse este hito cuando comenzó la pandemia: «pues lo hemos conseguido».
Los vacunólogos
La Sociedad Española de Vacunología ha celebrado este jueves la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la vacuna de Hipra, «un gran hito» que confía que pueda abrir las puertas a «otras vacunas españolas».
En un comunicado, la sociedad que agrupa a los vacunólogos ensalza como un gran éxito para el mundo científico, de la investigación y de la medicina esta autorización, aunque insiste en la necesidad de destinar más recursos en España a la investigación.
La sociedad médica destaca la seguridad de esta nueva vacuna, su robusta respuesta de anticuerpos y su temperatura de conservación, de entre 2 y 8ºC, lo que facilita su logística y distribución.
Se trata de la primera vacuna frente al SARS-CoV-2 desarrollada íntegramente por una empresa en la UE, y también la primera en España.
«Esperamos que esto marque un antes y un después con respecto a lo que hemos tenido hasta ahora, que han sido vacunas investigadas y producidas en otros países», apunta Jaime Pérez, presidente de la asociación.
Basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor RBD de la proteína S (de spike) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, la evaluación científica de Bimervax comenzó el pasado 20 de marzo. El camino hasta aquí ha sido más largo de lo esperado, ya que la aprobación final de la EMA se esperaba ya desde hace meses.
