La multinacional farmacéutica de Amer (Girona) Hipra iniciará a finales de este verano un ensayo clínico, con participación de 200 voluntarios y que se llevará a cabo en diez hospitales españoles, para estudiar su vacuna contra la covid-19 como cuarta dosis.
Según ha informado el Hospital Clínic, uno de los hospitales que participan en este nuevo ensayo, se trata de ampliar los estudios sobre la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la biotecnológica catalana, que está pendiente de ser aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para empezar a ser comercializada.
El ensayo clínico evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con la vacuna de Hipra en personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer) o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el 'booster' de la vacuna de Hipra, que se administró en el marco del ensayo clínico anterior de fase 2b.
Este ensayo, además, servirá para completar los resultados que la vacuna de HIPRA ha obtenido hasta el momento.
Los diez hospitales españoles iniciarán este ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos del Hospital Clínic de Barcelona, que se prevé para finales de este verano.
La vacuna se probará en 200 personas adultas y continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra la covid-19 en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer) o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el 'booster' de la vacuna de Hipra.
A estos dos grupos se les administrará la cuarta dosis de la vacuna de Hipra y los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer).
A las personas voluntarias les harán un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido 3 dosis de Comirnaty (Pfizer) (la última dosis administrada entre los últimos 6 y 12 meses) y no deben de haber pasado la covid-19.
Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse.
En estos momentos, la vacuna contra la covid-19 de Hipra está en proceso de revisión continua (o 'rolling review') por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el paso previo a la autorización de comercialización.
La vacuna de Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de Hipra se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución.
Según Hipra, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro.
Los resultados obtenidos a fecha de hoy demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
En este nuevo ensayo participa los hospitales Clínic de Barcelona, Josep Trueta de Girona, Vall d'Hebron de Barcelona, Germans Trias i Pujol–Can Ruti de Badalona, Gregorio Marañón de Madrid, La Paz de Madrid, Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, Cruces de Barakaldo, Carlos Haya de Málaga y Clínico de Valencia.