«Los estudios clínicos ofrecen un abanico de posibilidades muy amplio: los hay desde puramente observacionales, que, a menudo, recaban información para aportar conocimiento sobre la historia natural de cierta enfermedad; hasta otros de intervención, como los ensayos clínicos, en los que se analiza en personas un nuevo producto, que habitualmente es un medicamento», explica el presidente del Comitè Ètic d’Investigació (CEIm) del Institut d’Investigació Sanitària Pere Virgili (IISPV), Josep Maria Alegret. En eso, Tarragona y Reus son referentes.
Para hacer viable la investigación, hombres y mujeres participan voluntaria y altruistamente en las evaluaciones, «entendiendo que su contribución sea para mejorar, por ejemplo, la enfermedad que padecen», añade Alegret, «pese a ser conscientes de que quizá no sean ellos quienes acaben recibiendo los beneficios derivados del tratamiento que se prueba».
Todo proyecto de este tipo que se desarrolle en la provincia pasa antes por el CEIm –en 2022 evaluó hasta 152–, encargado de asegurar que los estudios «cumplan los requisitos éticos para realizarse, estén correctamente diseñados y se ciñan a una serie de premisas para que el esfuerzo de los investigadores y los pacientes se lleve a cabo con éxito», tal como precisa su presidente.
La financiación llega a través de dos vías: «La pública, a la que se accede de forma competitiva y que es independiente; y la privada, que incluye a la industria farmacéutica, instituciones o empresas que innovan de cara al mercado». La mayoría de los ensayos que tienen lugar en el territorio son de fase 3, «la final antes de la aprobación del producto si se demuestra su utilidad y se confirma la posibilidad de comercializarlo».
La cuestión la baja a la realidad el jefe de servicio de Oncología del Hospital Sant Joan de Reus, Josep Gumà. «Los estudios clínicos hacen avanzar la ciencia», afirma. En su ámbito, el del cáncer, «lo que hacemos básicamente es probar en pacientes fármacos para tumores concretos», detalla. Y explica que «gran parte de los estudios son con medicamentos ya conocidos pero que, por ejemplo, no se han probado en un tumor determinado. Igual se sabe que funcionan en el cáncer de pulmón y se quiere ver si funcionan en el de mama. O bien hay dos fármacos que van bien para el cáncer de mama y se quiere ver si juntándolos sirven mejor que por separado».
«Son medicamentos que funcionan, con actividad antitumoral clara, y así se benefician de ellos pacientes que, de otra forma, tardarían dos o tres años en poderlos usar porque no están disponibles en el mercado», destaca Gumà. Se emplean, frecuentemente, «cuando a la persona se le han acabado los tratamientos clásicos, no le han ido bien del todo o le han fallado. Entrar en un ensayo clínico, entonces, es muy bueno, porque se accede a un fármaco nuevo con alta probabilidad de que funcione». Y es que «desde que un fármaco se prueba por primera vez en humanos hasta que sale al mercado pueden pasar perfectamente cinco años».
El jefe de Oncología recuerda un caso ilustrativo: «Estuvimos en un ensayo clínico de cáncer de mama con más de 40 pacientes y aquel fármaco tardó al menos dos años en estar disponible. En cambio, nosotros ya teníamos a un montón de pacientes tratadas con él. Y fue un fármaco que hoy se usa de entrada porque se ha demostrado que es el mejor». «El 80% de los ensayos clínicos que se hacen en la demarcación, al menos en el Pere Virgili, son de Oncología: hay 66 activos y otros diez en trámite», especifica Gumà.
El Hospital de Reus abrirá una unidad de fase 1
Este año, si todo va bien, el Hospital Sant Joan de Reus dará un paso adelante e «incorporaremos la primera unidad de ensayos de fase 1», que son «los más preliminares, que se hacen en pocos sitios y que miran si algo que iba bien en animales se puede usar en un humano, y en qué dosis». Así, «emplearemos medicamentos mucho más novedosos».
Hasta el momento, en Tarragona se trabaja con el Hospital Vall d’Hebron, el Clínic de Barcelona y el ICO. Contar con esta unidad –y, en general, con ensayos– «es positivo para el territorio» ya que, «pese a que siempre podríamos ir a otros sitios, y existe un mapa de estudios por hospitales para redirigir a los pacientes, para una persona que tiene cáncer y no se encuentra bien es pesado estar yendo a Barcelona; si lo tiene al lado de casa, mejor».
Otra vertiente de la investigación la expone la endocrina del Hospital Joan XXIII de Tarragona Ana Megía. Ella lidera la línea de investigación en diabetes y embarazo, dentro del grupo Diamet en el que trabajan investigadores básicos y clínicos. Con la colaboración de su grupo, además de estudios de intervención, realiza estudios observacionales en los que investiga la aparición de la diabetes gestacional y de las complicaciones, a corto y largo plazo, en las mujeres afectadas y su descendencia, además de posibles mecanismos implicados.
Megía también colabora con otros grupos. «Con la URV, buscamos disruptores endocrinos, que son substancias que hay en el medioambiente, a veces derivadas de plásticos o polifenoles», señala. Estos estudios implican a «mujeres con diabetes gestacional que quieren participar y otras que no tienen diabetes y son controles».
Evaluar efectos de los alimentos
También en el centro tecnológico Eurecat se efectúan estudios clínicos. La directora de la Unidad de Nutrición y Salud, Nàdia Ortega, explica que este espacio «cuenta con licencia de centro sanitario» y concreta que «llevamos a cabo estudios de intervención nutricional, con el fin de evaluar la eficacia de determinados ingredientes y alimentos o bien para promover hábitos de salud a través de la dieta».
«La tendencia global se está dirigiendo cada vez más a consumir alimentos que aporten beneficios para la salud», apunta Ortega, que comenta que «existe una demanda al alza por parte de la sociedad, consciente de la incidencia de la nutrición sobre la salud, y un progresivo envejecimiento de la población, que implica disponer de estrategias personalizadas».
En este sentido, «desde Eurecat nos focalizamos en la investigación en el ámbito de la nutrición y salud para responder esta necesidad y trasladar los resultados a la ciudadanía», concreta Ortega. «El rasgo diferencial es que, al disponer de esa licencia sanitaria, podemos llevar a cabo los estudios de forma independiente en el centro», subraya.
Entre los distintos proyectos que ahora se encuentran en marcha, Anna Crescenti, investigadora de la linea de estudios clínicos de la Unidad de Nutrición y Salud de Eurecat, destaca «el comienzo del NORMB12 centrado en la evaluación de la suplementación de distintas formas de vitamina B12 sobre el estado nutricional de esta vitamina en población vegetariana». El estudio consiste en el consumo diario del producto durante doce semanas. Por otra parte, Crescenti pone también el foco en el proyecto POMASKIN, «relacionado con el efecto de un extracto natural sobre la salud de la piel». En este se implicará a mujeres de entre 30 y 65 años y durará doce semanas.
